Упрощенный порядок регистрации лекарств и вакцин, предназначенных для защиты от коронавируса, продлят еще на год, до 1 января 2024 года. Соответствующие поправки к постановлению правительства № 441, принятому весной 2020 года, подготовлены Минздравом России.
Это необходимо для того, чтобы вакцина "успевала" меняться вместе со стремительно мутирующим патогеном. Примерно так во всем мире действуют в отношении противогриппозных вакцин - состав обновляют ежегодно.
Если предложение Минздрава примут, то регистрировать обновленную вакцину станет проще и быстрее - в срок от 16 до 38 дней. Разработчику достаточно будет предъявить результаты доклинических исследований протективной эффективности и безопасности, а также подтвердить реактогенность и иммуногенность препарата с участием 50 добровольцев.
